圣庭生物-ShengTingGroup

“圣庭医学检验所”PCR实验室顺利通过技术验收

2016年6月27日,我司收到省级卫计委临检中心颁发的临床基因扩增检验实验室(PCR实验室)技术验收合格证书。目前,该实验室已能开展人乳头瘤病毒(HPV23型)核酸分型检测等感染性疾病相关基因检测,人类EGFR基因突变检测、人类BRAF基因V600E突变检测等肿瘤相关基因检测,并将根据临床需要推动开展其他项检测项目。

早在2013年“圣庭集团”的创始人陈贤丰教授,就开始筹备基因扩增检测实验室验收相关工作。为保证医疗安全,合法开展相关检测业务,我公司检验科临床基因扩增检测实验室向省级卫计委临检中心正式递交验收申请,在省级卫计委临床检验中心专家的积极推进和指导下,对照技术验收的38条要求逐条进行自我核查,对设备进行校准、进一步完善了人员培训、仪器设备配置、检测方法、标本接收流程、生物安全、实验室记录、室内质控和室间质评等情况,并与实验室技术人员进行了详细的沟通等。在公司各方的不懈努力下,我司在初审环节高分通过验收,正式成立PCR实验室。

专家组依据《医疗机构临床基因扩增管理办法》和《临床基因扩增检验技术的技术审核手册》之规定,通过查阅资料、现场检查、人员考核、盲样检测等方式进行检查,专家组认为我检验所PCR实验室管理规范,制度完善并得到有效执行,实验室布局和流程合理,标本采集、运送、验收、质量控制、检测和报告均符合卫生部和浙江省卫计委有关文件要求,一致同意验收合格。

PCR实验室能够顺利的通过评审验收,标志着公司整体服务能力、内涵和水平的进一步提升,成为台州市检测的翘楚,更开拓了浙江省能够进行临床基因扩增诊断的新局面,我司也将以此为契机,进一步凝练研究方向,加强人才队伍建设,充分发挥PCR实验室的辐射带动作用,为浙江省人民做出积极的贡献。

附:PCR实验室简介

“台州黄岩圣庭医学检验所PCR实验室”是“圣庭集团”转化医学的中心,目前该实验室工作人员8名,均通过省级PCR上岗资质培训。实验室拥有世界上最先进的基因的检测设备,对我司开展感染性疾病基因检测及肿瘤相关基因检测等相关业务具有重要的权威性及可靠性。PCR实验室建立严格的实验室管理制度、标准化操作程序(SOP)、系列质量管理文件等。从而确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求,检测结果准确,实验室卫生安全,实验室长期稳定运行。

我司主要使用实时荧光PCR技术进行检测,运用特异性引物和探针,与PCR缓冲液等制备成突变检测反应液。当待检样品中含有突变DNA模板时,对应突变的检测反应体系中的引物、探针与模板DNA结合,PCR扩增得以进行并释放荧光信号;待检样品中不含突变DNA模板时,突变检测反应体系中的引物、探针不与模板结合或与模板的结合受阻,无PCR扩增或PCR扩增受到抑制,无荧光信号的释放。利用荧光定量PCR仪对PCR过程中的荧光信号强度进行实时监测和输出,实现检测结果的定性分析。